Medizinprodukteverordnung: Mehr Bürokratie für das Handwerk
Kleine und mittlere Unternehmen leiden massiv unter Bürokratie. Besonders stark sind die Gesundheitshandwerke betroffen. Zusätzlich zu den für alle Handwerker üblichen Anforderungen haben sie es mit sensiblen Patientendaten zu tun und müssen im Umgang Krankenkassen sehr viel leisten. Die EU-Medizinprodukteverordnung setzt die Messlatte noch einmal deutlich höher.
Nach der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) – die Gesundheitshandwerke haben es mit besonders sensiblen Patientendaten zu tun – ist die neueste Herausforderung für die Gewerke die europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten; bis 25. Mai 2020 gilt eine Übergangsfrist.
Die Verordnung betrifft alle, die Medizinprodukte herstellen, mit ihnen handeln oder vorgefertigte Produkte an Patienten anpassen. Als Medizinprodukt gilt vereinfacht gesagt alles, was kein Medikament ist, aber dazu dient, am Menschen eine Krankheit, Verletzung oder Behinderung vorherzusagen, zu diagnostizieren, zu überwachen, sie zu behandeln oder zu lindern. Aber auch farbige Kontaktlinsen fallen darunter.
MDR erhöht Dokumentationspflichten
Die Folgen für die Betriebe sind enorm: “Durch die Medizinprodukte-Verordnung haben sich die Dokumentationspflichten deutlich erhöht, da es für die Gesundheitshandwerker keine Ausnahmetatbestände mehr gibt“, sagt Stephan Jehring, Präsident des Zentralverbandes für Orthopädie-Schuhtechnik (ZVOS) der Deutschen Handwerkszeitung.
Noch sind Einzelheiten zur Umsetzung in Deutschland nicht bekannt; im Hintergrund werde noch verhandelt, bestätigt für den Bundesverband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) dessen Generalsekretär Walter Winkler: “Für eine praxistaugliche Umsetzung der MDR gibt es intensive Gespräche, die der VDZI derzeit mit dem Ministerium führt, so etwa über das Thema der klinischen Bewertung.“
Die klinische Bewertung ist eine zentrale Anforderung in der MDR: Künftig müssen Hersteller damit nachweisen, dass ihre Produkte wirken. Erfahrungswissen allein genügt nicht mehr. Die Verbände der Orthopädietechniker und Orthopädie-Schuhtechniker erarbeiten deswegen Nachweisdokumentationen für einzelne Produktgruppen ihrer Gewerke, damit nicht jeder Betrieb für sich allein arbeiten muss.
Die Bundesinnung der Hörakustiker geht einen anderen Weg. Sie klärt aktuell mit der EU-Kommission in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit, ob ihre Arbeit nicht eher eine “Anpassung“ eines industriell vorgefertigten Produkts als eine Sonderanfertigung ist. In diesem Fall wären die Hörakustiker von den Herstellerpflichten befreit und unterlägen lediglich der allgemeinen Sorgfaltspflicht. Quelle: Deutsche Handwerkseitung